**FDA a autorizat pentru prima dată în SUA un produs din tutun cu risc modificat, ZYN, în varianta de pliculețe cu nicotină**
Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din Statele Unite a acordat, pe 30 iunie 2026, autorizarea de comercializare ca „produs din tutun cu risc modificat” pentru 20 de variante de pliculețe cu nicotină marca ZYN. Acest deceniu marchează prima astfel de autorizare pentru un produs din categoria pliculețelor cu nicotină din SUA.
**Decizia include o afirmație autorizată privind riscul redus**
Produsul ZYN poate fi comercializat cu afirmația că utilizarea sa „expune la un risc mai scăzut de cancer oral, boli de inimă, cancer pulmonar, accident vascular cerebral, emfizem și bronșită cronică”, în cazul utilizatorilor.
**Impactul pentru consumatori și comunicarea sănătății**
CEO-ul Philip Morris International US, Stacey Kennedy, a afirmat că decizia reprezintă un moment important pentru peste 45 de milioane de consumatori adulți de produse cu nicotină din SUA. Aceasta va permite transpunerea în comunicate a dovezilor științifice conform cărora trecerea de la țigări la ZYN reduce riscul unor boli asociate fumatului.
Kennedy a afirmat că această decizie confirmă o abordare bazată pe dovezi, care implică evaluări riguroase și comunicare transparentă privind riscurile produselor.
**Evaluarea și autorizarea grave a siguranței**
FDA a explicat că, pe baza cererilor depuse, cele 20 de variante autorizate corespund cerințelor legale și sunt considerate a reduce semnificativ efectele dăunătoare și riscul de boli, comparativ cu țigările.
Produsele autorizate nu implică arderea tutunului sau inhalarea fumului, absorbția fiind realizată oral.
**Dovezi științifice și studii clinice**
În procesul decizional, FDA a analizat un volum extins de date, arătând că o parte dintre utilizatori au renunțat la țigări sau și-au redus în mod semnificativ consumul. Peste jumătate dintre participanți au declarat că nu au mai fumat în ultimele 30 de zile, iar 80,7% dintre cei care au continuat să fumeze și-au redus consumul.
**Produsele autorizate și variantele aprobate**
Printre cele 20 de variante autorizate se numără ZYN Cool Mint 3 mg, ZYN Cool Mint 6 mg, ZYN Spearmint 3 mg, ZYN Spearmint 6 mg, ZYN Coffee 3 mg și ZYN Coffee 6 mg.
**Contextul deciziei și diferența față de alte țări**
Decizia FDA contrastează cu abordările în alte țări, unde interdicțiile reprezintă metoda principală de control asupra produselor cu nicotină. În SUA, produsele din tutun sunt supuse unor evaluări științifice riguroase înainte de autorizare.
**Istoricul și poziția companiei PMI**
Philip Morris International (PMI) a devenit, prin autorizarea ZYN, prima companie din domeniu cu produse din tutun cu risc modificat aprobate de FDA. În ianuarie 2025, ZYN a fost primul produs de tip pliculețe cu nicotină autorizat în SUA.
Compania deține, la nivel global, o gamă extinsă de produse fără fum și investește peste 16 miliarde USD din 2008 pentru dezvoltarea și evaluarea științifică a acestor alternative.
**Portofoliul și ambițiile PMI**
PMI are în portofoliu dispozitive IQOS și consumabile, precum și produse de tip snus, toate autorizate ca produse din tutun cu risc modificat. La nivel mondial, aproape 43 de milioane de adulți utilizează produse fără fum PMI, iar acestea au reprezentat 43% din veniturile nete ajustate în primul trimestru al 2026.
Compania își propune, pe termen lung, să extindă domeniile wellness și îngrijire a sănătății, concentrându-se pe soluții integrate pentru sănătate.
**Impactul asupra pieței și reglementărilor**
Decizia FDA confirmă abordarea bazată pe dovezi. În SUA, procesul de autorizare implică o analiză minuțioasă a datelor științifice, în timp ce în alte țări, autoritățile pot prefera interdicții directe.
Produsele autorizate sunt destinate exclusiv adulților, în cadrul eforturilor PMI de a oferi alternative mai sigure la țigări.
**Informații suplimentare**
PMI își continuă investițiile în inovație și cercetare pentru a construi un viitor fără fum, cu un accent special pe dezvoltarea produselor fără fum și alternative sănătoase.
Pentru mai multe informații, se pot vizita site-urile companiei.
